Lub Rau Hli 29,Intercept Pharmaceuticals tshaj tawmtias nws tau txais daim ntawv thov tshuaj tshiab los ntawm US FDA hais txog nws FXR agonist obeticholic acid (OCA) rau fibrosis los ntawm non-alcoholic steatohepatitis (NASH) Response letter (CRL).FDA tau hais nyob rau hauv CRL uas raws li cov ntaub ntawv tau tshuaj xyuas txog tam sim no, nws ntseeg tias cov txiaj ntsig xav tau ntawm cov tshuaj raws li lwm txoj kev kuaj mob histopathology tseem tsis tau paub meej, thiab cov txiaj ntsig ntawm kev kho mob tsis dhau qhov kev pheej hmoo, yog li nws tsis yog. kev txhawb nqa nrawm pom zoo ntawm OCA rau kev kho mob NASH Cov neeg mob uas ua rau daim siab fibrosis.

Mark Pruzanski, Thawj Tswj Hwm thiab CEO ntawm Intercept, tawm tswv yim txog cov txiaj ntsig: "Thaum lub sijhawm tshuaj xyuas, FDA yeej tsis tau tshaj tawm cov ntaub ntawv ntawm kev ua kom pom zoo ntawm OCA, thiab peb ntseeg ruaj khov tias tag nrho cov ntaub ntawv xa tawm tam sim no ua tau raws li FDA cov cai thiab qhia meej txog OCA cov txiaj ntsig zoo.Peb khuv xim qhov no CRL.FDA tau maj mam nce qhov nyuaj ntawm histological endpoints, yog li tsim kom muaj kev cuam tshuam ntau dhau.Txog tam sim no,OCAtsuas yog nyob rau hauv peb theem tseem ceeb.Qhov kev thov no tau ua tiav thaum lub sijhawm kawm.Peb npaj yuav ntsib nrog FDA sai li sai tau los tham txog yuav ua li cas dhau txoj kev pom zoo ntawm CRL cov ntaub ntawv yav tom ntej. "

Hauv kev sib tw los tuav thawj cov tshuaj NASH, Intercept yeej ib txwm nyob hauv txoj haujlwm ua thawj coj thiab tam sim no tsuas yog lub tuam txhab uas tau txais cov ntaub ntawv zoo tom qab mus sib hais.Raws li lub zog thiab tshwj xeeb farnesoid X receptor (FXR) agonist,OCAyav dhau los tau ua tiav cov txiaj ntsig zoo hauv theem 3 kev sim tshuaj hu ua REGENERATE.Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias nruab nrab mus rau hnyav NASH uas tau txais koob tshuaj ntauOCANtawm cov neeg mob, ib feem peb ntawm cov neeg mob cov tsos mob ntawm daim siab fibrosis tau kho kom zoo, thiab tus mob tsis zoo zuj zus tuaj.

FDA pom zoo tias Intercept xa cov ntaub ntawv ua tau zoo ib ntus thiab kev nyab xeeb ntxiv los ntawm kev tshawb nrhiav REGENERATE txuas ntxiv los txhawb nqaOCA lub peev xwmceev kev pom zoo, thiab taw qhia tias cov txiaj ntsig ntev ntawm txoj kev tshawb fawb yuav tsum txuas ntxiv mus.

Txawm tiasOCAyav dhau los tau pom zoo rau lwm yam kab mob siab tsawg (PBC), thaj tsam ntawm NASH loj heev.Nws kwv yees tias NASH cuam tshuam ntau lab tus tib neeg hauv Tebchaws Meskas ib leeg.Yav dhau los, kev nqis peev hauv tuam txhab nyiaj JMP Securities kwv yees tias kev muag khoom siab tshaj plaws ntawm Intercept tshuaj tuaj yeem ncav cuag ntau lab daus las.Kev cuam tshuam los ntawm cov xov xwm tsis zoo no, Intercept tus nqi Tshuag poob ze li 40% rau hnub Monday txog $ 47.25 ib feem.Cov nqi khoom lag luam ntawm lwm cov tuam txhab tshuaj uas tau tsim NASH kuj tau poob.Ntawm lawv, Madrigal poob li ntawm 6%, thiab Viking, Akero thiab GenFit poob li ntawm 1%.

Stifel tus kws tshuaj ntsuam Derek Archila tau sau rau hauv tsab ntawv ceeb toom rau tus neeg siv khoom tias qhov kev tsis lees paub yog vim kev kho mob cuam tshuam txog kev mob tshwm sim hauvOCA kev kuaj mob, uas yog, qee cov neeg mob tau txaisKev kho OCA, cov roj (cholesterol) phem hauv lub cev tau nce ntxiv, uas ua rau lawv muaj kev pheej hmoo siab ntawm cov hlab plawv.Muab hais tias ntau tus neeg mob NASH twb rog dhau lawm lossis raug mob los ntawm hom 2 mob ntshav qab zib, cov kev mob tshwm sim no tuaj yeem ua rau muaj kev ceev faj ntawm cov koom haum tswj hwm.Raws li FDA cov cai rau cov ntaub ntawv xeem ntxiv, Kev cuam tshuam yuav tsum tau tos kom txog thaum tsawg kawg ib nrab xyoo 2022 los txhais cov ntaub ntawv no.Kev soj ntsuam sab nraud ntseeg tias qhov ncua sij hawm ntev no tuaj yeem rhuav tshem ib feem ntawm Intercept cov hlau lead yav dhau los, tso cai rau lwm tus neeg sib tw nrog rau Madrigal Pharmaceuticals thiab Viking Therapeutics kom muaj sijhawm los ntes.